醫療器械品質管理系統標準ISO 13485
作者:林正雄

醫療器械供應商常常選擇在ISO 9001:2000基礎之上,將其品質管理系統通過ISO 13485:2003驗證。對這些供應商來說,好處不僅展現在內外部流程績效持續提高,同時也提高了市場競爭力。

 

醫療器械供應商常常選擇在ISO 9001:2000基礎之上,將其品質管理系統通過ISO 13485:2003驗證。對這些供應商來說,好處不僅展現在內外部流程績效持續提高,同時也提高了市場競爭力。

標準背景

ISO 13485的前身為EN 46001/2。EN46001/2是由歐洲標準化委員會(CEN)及歐洲電工標準化委員會頒佈的,該標準為醫療器械製造商品質管理系統的補充要求,必需結合ISO 9001/2:1996共同使用。

1996年,由ISO組織發佈的ISO 13485及ISO 13488,其要求與EN 46001及EN 46002幾乎完全相同,並於2001年6月完全替代了EN 46001/2。如果申請驗證的公司負有設計責任的話,則適用ISO 13485:1996;反之,無設計責任者,則適用ISO 13488:1996。

2003年7月,ISO組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003,已經依照ISO 9001:2000標準加以修訂。從此開始,無論 貴公司是否有產品的設計責任,均適用ISO 13485:2003。這項適用法則與ISO 9001:2000相同,有無設計責任會在證書上明示,而不會以ISO 13485 或ISO 13488區分。在此之前已經將其品質管理系統轉為ISO 9001:2000的公司,證書的範圍以ISO 9001:2000/ISO 13485:1996為準,並必須在2006715之前,完成ISO 13485:2003之轉換改版

標準簡介

ISO 13485:2003 係由ISO(國際標準組織)/TC 210醫療器械品質管理技術委員會所編擬。當組織需要展示其有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器械產品時,可採用本標準規定之品質管理系統要求。

ISO 13485:2003之目的在促進調和醫療器械法規對品質管理系統的要求,本標準以ISO 9001:2000為藍本,配合醫療器械產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文,是一個可單獨使用的標準。但僅符合本標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。

標準的要項
ISO 13485:2003的要求要項如下:
1.適用範圍
1.1 概述
1.2 應用
2.引用標準
3.名詞與定義
4.品質管理系統
4.1 一般要求
4.2 文件化要求
4.2.1 概述
4.2.2 品質手冊
4.2.3 文件管制
4.2.4 紀錄管制
5.管理階層責任
5.1 管理階層承諾
5.2 顧客為重
5.3 品質政策
5.4 規劃
5.4.1 品質目標
5.4.2 品質管理系統規劃
5.5 責任、職權及溝通
5.5.1 責任與職權
5.5.2 管理代表
5.5.3 內部溝通
5.6 管理階層審查
5.6.1 概述
5.6.2 審查輸入
5.6.3 審查輸出
6.資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.2.1 概述
6.2.2 能力、認知及訓練
6.3 基礎架構
6.4 工作環境
7.產品實現
7.1 產品實現之規劃
7.2 顧客有關之過程
7.2.1 產品有關要求之決定
7.2.2 產品有關要求之審查
7.2.3 顧客溝通
7.3 設計與開發
7.3.1 設計與開發規劃
7.3.2 設計與開發輸入
7.3.3 設計與開發輸出
7.3.4 設計與開發審查
7.3.5 設計與開發查證
7.3.6 設計與開發確認
7.3.7 設計與開發變更之管制
7.4 採購
7.4.1 採購過程
7.4.2 採購資訊
7.4.3 所購產品之查證
7.5 生產與服務供應
7.5.1 生產與服務供應之管制
7.5.2 生產與服務供應過程之確認
7.5.3 識別與追溯性
7.5.4 顧客財產
7.5.5 產品防護
7.6 監視與量測裝置之管制
8.量測、分析及改進
8.1 概述
8.2 監視與量測
8.2.1 顧客滿意度
8.2.2 內部稽核
8.2.3 過程之監視與量測
8.2.4 產品之監視與量測
8.3 不符合產品之管制
8.4 資料分析
8.5 改進
8.5.1 持續改進
8.5.2 矯正措施
8.5.3 預防措施

適用ISO 13485之醫療器械

適用本標準之醫療器械

1. 一般性的醫療器械

2. 主動植入式醫療器械(active implantable medical device)

  • 以醫療或外科方式, 將主動式醫療器械的全部或部分,植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞,並留置在人體之醫療器械?

3. 主動式醫療器械(active medical device)

  • 不能僅藉由人體或重力,而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械

4. 植入式醫療器械(implantable medical device)

  • 作為下列狀況使用的醫療器械
  • 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞
  • 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面
  • 此類器材須藉著外科手術植入人體並停留在人體中至少30天, 且在移離人體時,僅能藉醫療或外科手術為之

5. 滅菌醫療器械(sterile medical device)

  • 指意圖符合滅菌要求的醫療器械

醫療器械產品CE-MDD 93/42/EEC指令

MDD(93/42/EEC) 指令內容摘要
第1條 定義與適用範圍
第2條 上市及使用
第3條 基本要求
第4條 自由流通,及用於特殊用途之器材
第5條 標準之參考
第6條 標準及技術法規委員會
第7條 醫療器械委員會
第8條 安全保護條款
第9條 分類
第10條 市場出貨後所發出的事故有關資訊
第11條 適合性評鑑程序
第12條 系統及處理部分的程序
第13條 有關分類的決定及例外事項
第14條 負責市場出貨責任者的登錄
第15條 臨床調查
第16條 認可驗證機構
第17條 CE 標誌
第18條 誤印的 CE 標誌
第19條 出貨停止或限制處分的決定
第20條 機密性
第21條 指令的撤銷及修正
第22條 法律的生效及過渡及規定
第23條 附則
附件 I 基本要求
附件 II EC 符合聲明 (完全品質保證系統)
附件 III EC 的型式試驗
附件 IV EC 驗證
附件 V EC 符合聲明 (製造品質保證系統)
附件 VI EC 符合聲明 (製品品質保證系統)
附件 VII EC 符合聲明
附件 VIII 有關特殊目的之裝置的聲明
附件 IX 分類標準
附件 X 臨床評估
附件 XI 指定之認可機構應符合的規定
附件 XII CE 符合標示

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