品質管理系統標準快訊
作者:DNV發布資訊

ISO 9000品質管理系統的主要相關標準自2000年提出第三次改版之後,除了「ISO 9000品質管理系統-原則與詞彙」於2005年改過版。

ISO 9001及ISO 9004在2000年改版之後,現在已經開始系統化的內容審查。目前正在進行委員會草案版CD版的審查,但最終版本尚未訂定。從2007年2月8日公布的CD版的方向來看,除了小幅度的文字修訂,並沒有結構性的改變。

ISO 9001 與 ISO 9004 改版的進度 ,目前為CD1 (第一版委員會草案)意見徵詢階段,以下為目前之重要訊息。

      ISO 9000品質管理系統的主要相關標準自2000年提出第三次改版之後,除了「ISO 9000品質管理系統-原則與詞彙」於2005年改過版,其他標準如ISO 9001及ISO 9004發行至今已經7年未修訂,早已超過ISO組織的修改期限規定。由於ISO 9000系列標準幾乎是所有品質管理系統標準的標準,如汽車業的ISO/TS 16949、通訊業TL9000、醫療器材業ISO 13485等等,均是以ISO 9001作為基礎。因此,ISO組織對其改版是非常的慎重。最新改版情況如下:

1) ISO 9001及ISO 9004的CD1(第一次委員會草案版)已經提出並送到各會員討論

2) 整個預期的改版時程:

  • 國際標準草案版(DIS):2008年4月
  • 最終國際標準草案版(FDIS):2009年1月
  • 正式發行(IS):2009年5月

3) CD版主要改變有:

  • 除了組織有能力符合客戶要求,特別加強也要符合產品的「法令(statutory)」
  • 與最新版ISO 14001:2004的相容
  • 確保已鑑別出足以作為品質管理系統規劃與執行之需的外來原始文件
  • 4.2.4節紀錄管制內容幾乎重新撰寫,但大意不變
  • 管理代表特別強調一定要是「組織」的管理階層之一員
  • 人員能力由其作業影響「產品品質」改為影響「產品符合性(conformity)」
  • 基礎設施明確納入:資訊系統(information system)
  • 工作環境明確加註包含:潔淨室(clean room)、靜電防護(ESD)、衛生管制
  • 生產及服務過程的確認(validation) 明確加註以下流程要作確認(確效),包含:焊接、        滅菌、訓練、熱處理、call center、緊急回應
  • 以ISO 19011為稽核指引
  • 包含允收標準的符合性證據,可以是紀錄或其他規劃的安排(如文件)
  • 強制要求對矯正措施及預防措施的有效性(effectiveness)加以審查

 

    另外,除了ISO 9001/9004標準改版之外,認證(ACCREIDIATION)標準ISO 17021:2006 「符合性評鑑-機構提供管理系統稽核及驗證之要求」 已於2006年9月發行,此標準取代了ISO GUIDE 62(品質管理系統驗證之用)及ISO GUIDE 66(EMS驗證之用),並規定驗證公司於 2008年9月15日前完成轉換,此對驗證公司的驗證作業有極大影響,DNV已經完成差異分析,只有一些次要的差異將會改變原驗證流程,對現有之驗證客戶並無太大影響。有鑑於ISO 17021「符合性評鑑-機構提供管理系統稽核及驗證之要求」 PART 2的提出,並將此作為第三者稽核的指引,未來稽核標準ISO 19011會改版並將著重在第一者及第二者稽核作業上。

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