線上說明會| 醫療器材品質管理模式(QMS)與最新法規運用
線上說明會|	醫療器材品質管理模式(QMS)與最新法規運用

摘要

衛福部110年5月1日「醫療器材管理法」正式生效,此專法建構更完整醫療器材全生命週期管理制度,關管理制度包含醫療器材之維修管理、販賣及供應型態之限制、強化醫療器材品質系統及運銷管理、部分低風險產品之電子化登錄制度、許可證彈性效期之核給、醫療器材臨床試驗制度及醫療器材安全監控、主動通報等,保障消費者安全,精進國內醫療器材管理機制。

 

該法強調與國際接軌,參考國際通用品質管理制度(如ISO 13485醫療器材品質管理系統),降低台灣醫療器材進運國際市場之法規障礙,提升國際競爭力。法案一實施,已在醫療器材產業帶一波影響,如何將現行的企業快速調整,以符合法令規範,想進入或已進入醫療器材市場的企業該如何因應,本課程資深顧問師告訴您解決方向。

 

課程大綱

 

■ 國際間對醫療器材的管理模式有那些

■ 台灣最新醫療器材法規整體概要說明。

■ 新法規接軌國際標準的運用說明。

■ 可以取得協助的地方與Q & A。

授課師資

華宇企管 資深顧問 李景文  老師

 

● 擁有ISO 13485主任稽核員及風險管理師資格。

 

● 輔導顧問15年資歷。

 

● 輔導羅碁生化、康明美生醫、台灣圓點奈米科技、斯曼迪生醫、天賜爾生物科技、斯曼迪生醫.等.....百多家企業。

 

 

 

 

開課資訊

 

【上課資訊】

 開課時間:2021/10/21 (四) 13:30-15:00 

 開課方式:Google meet 線上直播 

 課程費用:免費 

 

 

【企業對象】

 

  •  已取得衛生福利部之醫療器材GMP、或者取得ISO 13485國際認證的企業組織、正要評估導入醫療器材QMS的企業組織、想要拓展歐盟市場的企業組織。

 

【上課對象】

 

  • l  醫療器材相關產業經營主管

    l  研發單位/品保單位/製造單位之權責人

報名方式

■ 諮詢電話: 北 部:03-4951008

       中南部:04-2706-0591

 

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